Kỳ 3: MRA giữa Ủy ban Châu Âu với Nhật Bản, New Zealand, Thụy Sỹ và Hoa Kỳ

Kỳ 3: MRA giữa Ủy ban Châu Âu với Nhật Bản, New Zealand, Thụy Sỹ và Hoa Kỳ

Hiệp định công nhận lẫn nhau giữa EU và Nhật Bản có hiệu lực từ 29/5/2013 với một số phạm vi hạn chế. Tháng 7/2018 Hiệp định được mở rộng phạm vi đối với thuốc vô khuẩn và thuốc sinh học và các nội dung này bắt đầu có hiệu lực từ 17/7/2018.

Kỳ 2: MRA giữa Ủy ban Châu Âu với Australia, Canada và Isarel

Kỳ 2: MRA giữa Ủy ban Châu Âu với Australia, Canada và Isarel

Trong bối cảnh toàn cầu hóa thương mại, việc giảm thiểu các rào cản quy chế đối với thương mại hàng hóa thông qua các Hiệp định công nhận lẫn nhau (MRA: Mutual Recognization Agreement) có ý nghĩa quan trọng góp phần thúc đẩy hoạt động thương mại toàn cầu, quá trình hài hòa quốc tế về tuân thủ tiêu chuẩn (international harmonisation), giảm chi phí cơ hội và chi phí thực tế cho các nhà sản xuất, đồng thời bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng của mỗi quốc gia. Trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng và bảo vệ sức khỏe nói chung, các hiệp định công nhận lẫn nhau còn có ý nghĩa quan trọng nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả dùng thuốc cho người bệnh.

MRA giữa Ủy ban Châu Âu và cơ quan quản lý dược một số quốc gia

MRA giữa Ủy ban Châu Âu và cơ quan quản lý dược một số quốc gia

LTS: Khác với Việt Nam, Cơ quan Quản lý Dược đa số các nước trên thế giới quản lý cả dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị - dụng cụ y tế và các sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người…Việc hiểu biết sâu sắc về các Luật và Quy chế quản lý, phương thức và quy trình làm việc của các Cơ quan Quản lý Quốc gia (NRA: National Regulatory Authority/Agency) đối với các sản phẩm nói trên là yếu tố quyết định sự thành công cho các doanh nghiệp Việt Nam khi muốn áp dụng các Hướng dẫn GMP tiên tiến và vươn ra thị trường thế giới. Health+ trân trọng gửi tới để quý độc giả một số ý kiến của PGS.TS Lê Văn Truyền, Chuyên gia cao cấp dược học, về các Hiệp định công nhận lẫn nhau giữa EU và các quốc gia đối tác trên lĩnh vực dược phẩm, sản phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc từ dược liệu, vaccine… và sản phẩm liên quan đến sức khỏe nói chung.

     

     

Góc nhìn quản lý

     

     

Trao đổi & hỏi đáp

Sản phẩm